Budesonide e Formoterolo combinati per via inalatoria secondo necessità per asma lieve
Nei pazienti con asma lieve, l'uso secondo necessità di un glucocorticoide per via inalatoria più un beta-2-agonista ad azione rapida ( SABA ) può essere una alternativa alle strategie di trattamento convenzionali.
Uno studio in doppio cieco della durata di 52 settimane ha coinvolto pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da asma lieve.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno di tre regimi: placebo due volte al giorno più Terbutalina ( 0.5 mg ) secondo necessità ( gruppo Terbutalina ), placebo due volte al giorno più l'associazione Budesonide e Formoterolo ( 200 microg di Budesonide e 6 microg di Formoterolo ) secondo necessità ( gruppo Budesonide-Formoterolo ) o Budesonide due volte al giorno ( 200 microg ) più Terbutalina utilizzata secondo necessità ( gruppo di mantenimento con Budesonide ).
L'obiettivo principale era studiare la superiorità della combinazione Budesonide e Formoterolo secondo necessità rispetto alla Terbutalina secondo necessità per quanto riguarda le settimane registrate elettronicamente con asma ben controllato.
In totale 3.849 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione e 3.836 sono stati inclusi nei set completi di analisi e sicurezza ( 1.277 nel gruppo Terbutalina, 1.277 nel gruppo Budesonide-Formoterolo e 1.282 nel gruppo di mantenimento con Budesonide ).
Rispetto alla media delle settimane con asma ben controllato per paziente, Budesonide-Formoterolo è risultato superiore alla Terbutalina ( 34.4% vs 31.1% delle settimane; odds ratio, OR=1.14; P=0.046 ), ma inferiore alla terapia di mantenimento con Budesonide ( 34.4% e 44.4%, rispettivamente; OR=0.64 ).
Il tasso annuale di esacerbazioni gravi è stato di 0.20 con Terbutalina, 0.07 con Budesonide-Formoterolo e 0.09 con la terapia di mantenimento con Budesonide; il rate ratio è stato di 0.36 per Budesonide-Formoterolo versus Terbutalina e 0.83 per Budesonide-Formoterolo versus terapia di mantenimento con Budesonide.
Il tasso di aderenza nel gruppo di mantenimento di Budesonide è stato del 78.9%.
La dose giornaliera media misurata di glucocorticoidi inalatori nel gruppo Budesonide-Formoterolo ( 57 microg ) è stata pari al 17% della dose nel gruppo di mantenimento con Budesonide ( 340 microg ).
In conclusione, nei pazienti con asma lieve, Budesonide-Formoterolo ha fornito un controllo dei sintomi di asma superiore alla Terbutalina secondo necessità, valutata secondo le settimane registrate elettronicamente con asma ben controllato, ma inferiore alla terapia di mantenimento con Budesonide.
I tassi di esacerbazione con i due regimi contenenti Budesonide sono stati simili e inferiori al tasso con Terbutalina.
Budesonide-Formoterolo impiegato secondo necessità ha prodotto una esposizione ai glucocorticoidi sostanzialmente più bassa della terapia di mantenimento con Budesonide.( Xagena2018 )
O’Byrne PM et al, N Engl J Med 2018; 378: 1865-1876
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